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- 17/07/2024
Vi presentiamo un nuovo appuntamento in collaborazione con il nostro partner ToxHub.
ToxHub è una società di consulenza specializzata nel campo della tossicologia applicato a vari settori, dai prodotti farmaceutici e chimici alla sicurezza ambientale e ai prodotti di consumo. Il team ToxHub vanta tossicologi e farmacologi, altamente qualificati ed esperti, alcuni dei quali con più di 25 anni di esperienza nell’industria farmaceutica.
In questo webinar la dott.ssa Carla Landolfi -European Registered Toxicologist (ERT), Toxicology Risk Assessor e Fondatore e Amministratore Delegato di ToxHub Srl- parlerà di Environmental Risk Assessment per API.
La valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) per l'immissione in commercio degli ingredienti attivi farmaceutici (API) è un requisito fondamentale a partire dal 2006, quando la prima linea guida è stata pubblicata. Questa linea guida è stata aggiornata una prima volta già nel 2018; bozza che è stata finalmente finalizzata a marzo 2024 e che entrerà in vigore il primo settembre 2024.
L'ERA prevede la determinazione del valore di Concentrazione Ambientale Prevista (PEC) della sostanza attiva in esame e il confronto con un valore di riferimento fornito nella linea guida. Nel caso in cui il PEC superi il valore di riferimento, è necessario procedere con ulteriori valutazioni attraverso una serie di studi sperimentali. Il nuovo aggiornamento della linea guida introduce, in aggiunta all'analisi delle proprietà eco-tossicologiche della sostanza attiva, anche una valutazione specifica per le Sostanze Interferenti Endocrine (ED) e per le proprietà Persistenti, Bioaccumulative e Tossiche (PBT). Una valutazione completa del rischio ambientale (ERA) è richiesta per ogni singolo farmaco immesso sul mercato.
Durante questo webinar sarà discusso il tema dell'ERA, fornendo una panoramica dello stato normativo e delineando i metodi attuali di valutazione del rischio. Sarà dato particolare focus al calcolo del PEC e saranno esaminati i test disponibili in questo ambito.
DESTINATARIEsponenti dell’Industria Farmaceutica, in particolare ai professionisti nelle aree Ricerca e Sviluppo e Affari Regolatori. È richiesta una minima conoscenza del tema trattato.
È richiesta una minima conoscenza del tema trattato.
CONTENUTI
- INTRODUZIONE ALL'ERA
- STATUS REGOLATORIO
- FOCUS SU ED E PBT
- CONCLUSIONI
DOCENTE
CARLA LANDOLFI
European Registered Toxicologist (ERT); Toxicology Risk Assessor; Fondatore e Amministratore Delegato di ToxHub Srl
SEDE WEBINAR
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QUANDO
Mercoledì 17 LUGLIO 2024 - ore 18.00
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
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