Vi presentiamo un nuovo appuntamento in collaborazione con il nostro partner ToxHub.
ToxHub è una società di consulenza specializzata nel campo della tossicologia applicato a vari settori, dai prodotti farmaceutici e chimici alla sicurezza ambientale e ai prodotti di consumo. Il team ToxHub vanta tossicologi e farmacologi, altamente qualificati ed esperti, alcuni dei quali con più di 25 anni di esperienza nell’industria farmaceutica.
In questo webinar la dott.ssa Carla Landolfi -European Registered Toxicologist (ERT), Toxicology Risk Assessor e Fondatore e Amministratore Delegato di ToxHub Srl- parlerà delle N-nitrosammine.
Le N-nitrosammine sono sostanze organiche note per essere potenziali cancerogeni nell'uomo che si possono trovare in alcuni cibi, nell'approvvigionamento di acqua potabile e in specifici tipi di medicinali.
Nel 2018, la scoperta di nitrosammine in farmaci antipertensivi a base di valsartan ha scosso l'industria farmaceutica. Queste impurezze hanno innescato richiami massicci e una revisione della regolamentazione implicata.
A partire dal 2019 le Autorità regolatorie hanno sottolineato che l'esposizione a livelli superiori a quelli accettabili di N-nitrosammine nei prodotti farmaceutici aumenta il rischio di sviluppare tumori e, pertanto, hanno chiesto con urgenza a tutti i detentori dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di tali farmaci (contenenti principi attivi chimici o biologici) di eseguire una revisione approfondita dei loro prodotti medicinali per prevenire e ridurre la presenza di tali sostanze.
Da allora l’Industria, sotto indicazione delle Autorità Regolatorie ed in collaborazione con la comunità scientifica, ha sviluppato piani di controllo e strategie per la determinazione di livelli di sicurezza per questa categoria di impurezze. Tuttavia, restano ancora dei punti di domanda per questa categoria di contaminanti. In particolare, su come valutare il rischio tossicologico, come trattare le impurezze in assenza di dati, e quindi quali test in vitro o in vivo eseguire al fine di definire dei limiti sicuri. Per rispondere a questi dubbi, in Ottobre del 2023, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato per la diciannovesima volta la linea guida sulle impurezze nitrosammine: “Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products”. In particolare, l'Agenzia ha modificato, tra le altre, la domanda e risposta (Q&A) No. 10 per includere l'Approccio di Categorizzazione della Potenzialità Cancerogena (CPCA), fornendo indicazioni sul protocollo adattato del test di Ames (EAT) e stabilendo le assunzioni accettabili (AI) per le N-nitrosammine.
Durante questo webinar verrà affrontato il tema delle nitrosammine fornendo una panoramica dello status regolatorio e delineando gli attuali metodi di valutazione dei rischi; verrà posta particolare attenzione alla definizione dei limiti di sicurezza e alle attività di testing a supporto, allineati alle richieste regolatorie.
DESTINATARIEsponenti dell’Industria Farmaceutica, in particolare ai professionisti nelle aree Ricerca e Sviluppo, Affari Regolatori, e Controllo di Qualità.
È richiesta una minima conoscenza del tema trattato.
CONTENUTI
- INTRODUZIONE ALLE NITROSAMMINE
- STATUS REGOLATORIO (EMA VS FDA)
- APPROCCI NELLA VALUTAZIONE DELLA POTENZIALE GENOTOSSICITÀ E NELLA DEFINIZIONE DEI LIMITI DI SICUREZZA (AI)
- CONCLUSIONI
DOCENTE
CARLA LANDOLFI
European Registered Toxicologist (ERT); Toxicology Risk Assessor; Fondatore e Amministratore Delegato di ToxHub Srl
SEDE WEBINAR
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QUANDO
Lunedì 26 FEBBRAIO 2024 - ore 18.00
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