Dentro il mondo dei dispositivi medici

Di Sara Procida – Medical Device Sales Coordinator – Bureau Veritas

INTRODUZIONE

Il settore dei dispositivi medici in Italia rappresenta uno dei comparti più dinamici e strategici dell’economia nazionale, grazie alla presenza di un tessuto industriale altamente specializzato e orientato all’innovazione. Il settore genera un mercato del valore di quasi 19 miliardi di euro, considerando export e mercato interno, e conta 4.648 aziende che impiegano 130.520 dipendenti. Si tratta di un ecosistema produttivo estremamente eterogeneo, in cui convivono PMI altamente specializzate, grandi gruppi internazionali e realtà tecnologiche d’avanguardia, contribuendo in modo significativo alla competitività del Paese.

In questo contesto così articolato, la capacità di innovare deve necessariamente procedere di pari passo con il rispetto di rigorosi requisiti tecnici e normativi.

Il settore è infatti regolato da un quadro normativo che include, da un lato, la legislazione cogente - Regolamento UE 745/2017 (MDR)- per la marcatura CE e, dall’altro, la norma ISO 13485, standard di riferimento per il sistema di gestione della qualità. Conoscere e comprendere il framework regolatorio è fondamentale per operare con successo nel mercato europeo, sia per i produttori sia per consulenti e professionisti che intendono approcciarsi al mondo dei dispositivi medici.

IL QUADRO NORMATIVO

Perché il Regolamento UE 745/2017 (MDR)?

Per anni, i dispositivi medici sono stati regolamentati dalla Direttiva 93/42/CEE. Tuttavia, il suo recepimento nei singoli Stati membri ha generato interpretazioni divergenti, creando un mercato frammentato. L’introduzione del Regolamento 745/2017 (MDR) ha lo scopo di aggiornare e rafforzare la legislazione UE sui dispositivi medici, garantire la sicurezza dei pazienti e armonizzare le normative a livello europeo, completando la politica europea di maggiore tutela del consumatore .

Il Regolamento persegue diversi scopi strategici:

• Armonizzare il mercato eliminando le differenze tra i sistemi nazionali
• Proteggere i pazienti attraverso requisiti più stringenti
• Aumentare la trasparenza tramite la banca dati EUDAMED
• Rafforzare i controlli sugli Enti notificati e adeguarsi alle nuove tecnologie e progressi scientifici del settore, quali software e intelligenza artificiale.

Rispetto alla Direttiva, il quadro normativo è stato esteso in maniera significativa, interessando tutti gli Operatori economici -Fabbricanti, Distributori, Importatori, Mandatari, Assemblatori di KIT- e un campo di applicazione che comprende: dispositivi medici e loro accessori; dispositivi senza finalità medica (allegato XVI); dispositivi per il controllo/supporto del concepimento; prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici.

All’interno del Regolamento viene specificata la necessità di presenza nell’organizzazione del Fabbricante/Mandatario della figura del PRRC (MDR Art.15). Il PRRC ha la responsabilità di su-pervisionare la conformità normativa dei prodotti, e deve pertanto possedere specifiche com-petenze definite all’interno del Regolamento Mdr stesso.

SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ: COS'È LA ISO 13485?

La EN ISO 13485 è una norma volontaria e armonizzata rispetto al MDR. La conformità a questa norma conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali del regolamento. Nel settembre 2021 è stata pubblicata l'EN ISO 13485:2016/A11, un amendment che introduce due allegati informativi (ZA e ZB) descrivendo le relazioni tra la norma e i Regolamenti MDR e IVDR.

A chi si rivolge?

La norma si applica a qualsiasi organizzazione coinvolta nel ciclo di vita di un dispositivo medico: progettazione, produzione, distribuzione, installazione, assistenza e smaltimento. Si applica anche a fornitori, subcontraenti e service provider (sterilizzazione, taratura, distribuzione, manutenzione).

I requisiti fondamentali

La norma specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità che permetta all'organizzazione di dimostrare la capacità di fornire dispositivi medici conformi, controllare e migliorare sistematicamente i processi, gestire i rischi di processo e prodotto, e aumentare la fiducia degli stakeholder.

Quali sono i vantaggi della certificazione ISO 13485?

La norma ISO 13485 rappresenta una soluzione pratica per i produttori e per tutte le organizzazioni coinvolte nella filiera dei dispositivi medici al fine di poter:

• Dimostrare la conformità ai requisiti cogenti richiesti e soddisfare le aspettative dei clienti
• Controllare, monitorare e migliorare sistematicamente le attività dell'organizzazione, i processi organizzativi, produttivi e di erogazione dei servizi
• Migliorare la gestione dei rischi di processo e di prodotto
• Testimoniare l’impegno aziendale e aumentare la fiducia da parte degli stakeholder

CONCLUSIONI

Nel settore dei dispositivi medici, la certificazione secondo il Regolamento MDR e quella in accordo alla ISO 13485 rappresentano due passaggi fondamentali per garantire sicurezza, qualità e conformità normativa. Gli organismi accreditati e notificati, come Bureau Veritas, svolgono un ruolo centrale in questo processo: sono infatti responsabili della valutazione dei sistemi di gestione della qualità, della verifica della documentazione tecnica e dell’emissione delle certificazioni necessarie per l’immissione sul mercato.

Per maggiori informazioni, alcuni link utili:

Corsi di formazione Dispositivi medici – ISO 13485
https://www.bureauveritas.it/needs/formazione-ambito-dispositivi-medici

Corso di formazione introduzione alla figura del PRRC
https://www.bureauveritas.it/servizi/formazione/corsi/formazione-ambito-dispositivi-medici/normativa-reg.2017/745

Certificazione delle competenze Cepas per PRRC
https://cepas.bureauveritas.it/needs/responsabile-del-rispetto-della-normativa-nel-settore-dei-dispositivi-medici