Condividi su:
di Sara Palombella - Pharma & Cosmetics Product Leader - Medical Devices Auditor Qualification Specialist presso Bureau Veritas Italia SpA
Introduzione
Il mercato europeo degli integratori ha raggiunto un fatturato di 28 miliardi di euro nel 2023, con una crescita del 4,2% rispetto all'anno precedente. I principali mercati sono Germania, Francia e Italia. In particolare, l'Italia mostra performance eccellenti, con un fatturato di 3,7 miliardi di euro e una crescita annua del 5,2%. Il 32% della popolazione italiana utilizza integratori.
Le categorie di prodotti più performanti in Italia sono multivitaminici/minerali (32%), integratori per articolazioni (18%), probiotici (15% con una crescita del +22% vs 2022), integratori erboristici (12%) e Sport Nutrition (10%, +8% trainato dall'e-commerce). I canali distributivi mostrano tendenze interessanti: Farmacie/Parafarmacie (2,1 miliardi €, -1% vs 2022), GDO (1,5 miliardi €, +5%), E-commerce (900 milioni €, +15%) ed Erboristerie (300 milioni €, +7%).
Il quadro regolamentare
Gli integratori alimentari sono definiti dalla normativa di settore (Direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169) come: “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”.
Gli integratori alimentari sono solitamente presentati in piccole unità di consumo come capsule, compresse, bustine, flaconcini e simili, e possono contribuire al benessere ottimizzando lo stato o favorendo la normalità delle funzioni dell’organismo con l’apporto di nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico.
Secondo l'art. 10 del D.L. n.169 del 2004 per immettere il prodotto sul mercato italiano è necessaria una procedura di notifica al Ministero della Salute, che richiede l'inserimento di dati sull' Operatore del Settore Alimentare (OSA), informazioni sul prodotto (composizione, etichetta in PDF, ecc.) e il versamento dei diritti. Una volta approvati, i prodotti vengono inseriti nel Registro degli integratori alimentari del Ministero della Salute con uno specifico codice identificativo.
Good Manufacturing Practices
Le GMP (Good Manufacturing Practice), sono le Buone Pratiche di Fabbricazione un insieme obbligatorio di regole e linee guida che garantiscono che i prodotti, come farmaci, dispositivi medici, cosmetici e alimenti, inclusi gli integratori alimentari siano prodotti e controllati secondo rigorosi standard di qualità e sicurezza. Lo scopo principale è assicurare che i prodotti siano costantemente fabbricati in modo da rispettare i requisiti di qualità necessari per il loro uso previsto, proteggendo la salute pubblica.
Le GMP rappresentano il cuore del sistema qualità per la produzione di integratori alimentari.
Ci sono diversi documenti che possono essere presi come riferimento dalle aziende per l’applicazione delle GMP nella produzione degli integratori alimentari.
Il Ministero della Salute e l'ISS ha pubblicato nel 2018 le "Raccomandazioni sulle norme di buona fabbricazione di integratori alimentari", che forniscono indicazioni tecniche specifiche per il settore nell'ambito del Food Safety Management System (FSMS).
Altro documento che definisce i requisiti per le GMP nella produzione di integratori è la Prassi di Riferimento UNI/PdR 112:2021 che include elementi di corretta pratica igienica (GHP) in ambito aziendale e indicazioni sul processo di autocontrollo della produzione (HACCP), prendendo inoltre in esame possibili fonti di contaminazione chimica e microbiologica e illustrando elementi di qualifica dei processi aziendali. La PdR è articolata in tre parti principali: progettazione dell'integratore alimentare, fabbricazione e controllo, e distribuzione del prodotto finito.
Infine, un documento con un riconoscimento più internazionale sono le GMP FDA per gli integratori alimentari definite dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per garantire qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti. Questa norma regola tutti gli aspetti della produzione, confezionamento ed etichettatura, assicurando che gli integratori siano adatti all'uso previsto e privi di contaminazioni o errori.
L'implementazione delle GMP secondo standard riconosciuti (FDA, UNI/PdR 112:2021) rappresenta un elemento differenziante per le aziende che vogliono competere sui mercati internazionali.
La Certificazione Play Sure Doping Free
La certificazione Play Sure Doping Free risponde a una nicchia specifica ma in crescita, quella della nutrizione sportiva etica.
L'associazione No Doping Life, ha sviluppato la certificazione Play Sure Doping Free (PSDF), rivolta specificamente al settore della nutrizione sportiva. Qcertificazioni, Organismo di certificazione dei prodotti Bio del Gruppo Bureau Veritas Italia, è il partner tecnico per l’esecuzione delle verifiche alle Organizzazioni richiedenti la certificazione.
La certificazione si applica a produttori di alimenti funzionali, produttori di integratori alimentari, società sportive e associazioni. L'organizzazione candidata deve essere socio ordinario dell'Associazione No Doping Life, identificare processi per il rispetto dei requisiti NO DOPING, evitare sostanze presenti nella lista WADA aggiornata, valutare rischi di contaminazione crociata, implementare formazione specifica del personale e, per organizzazioni educative/sportive, stabilire politiche etiche anti-doping.
Il processo di certificazione PSDF prevede un audit di I Stage per l'esame documentazione (schede tecniche, analisi laboratorio) e un audit di II Stage per la verifica in campo delle procedure. Il certificato viene emesso previa consultazione del comitato scientifico No Doping Life.
Conclusioni
Il settore degli integratori alimentari si conferma come un mercato in forte espansione, caratterizzato da standard qualitativi elevati. Le aziende che investono in sistemi di qualità certificati, come le GMP e le certificazioni specialistiche come Play Sure Doping Free, si posizionano vantaggiosamente in un mercato competitivo e in continua evoluzione.
La collaborazione tra enti di certificazione come Bureau Veritas e le istituzioni regolatorie garantisce ai consumatori prodotti sicuri e di qualità, contribuendo alla crescita sostenibile di un settore strategico per la salute e il benessere. L'approccio olistico delle GMP, dalla progettazione alla distribuzione, rappresenta la chiave per assicurare standard qualitativi elevati e conformità normativa.
Le prospettive future del settore sembrano orientate verso una maggiore specializzazione dei prodotti, l'espansione dei canali digitali e l'implementazione di sistemi di certificazione sempre più rigorosi per rispondere alle crescenti aspettative dei consumatori in termini di sicurezza, qualità ed etica.
Bibliografia
- Bureau Veritas Italia: https://www.bureauveritas.it/
- Code of Federal Regulations, Title 21, Volume 2, Part 111 - Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements
- Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169 (attuazione della Direttiva 2002/46/CE) https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2004/06/01/004G0190/sg
- Direttiva 2002/46/CE (relativa agli integratori alimentari): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32002L0046
- Ministero della Salute - Registro integratori italiani https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1426&area=Alimenti%20particolari%20e%20integratori&menu=integratori
- No Doping Life - Associazione per la certificazione Play Sure Doping Free: https://www.nodopinglife.it/
- Raccomandazioni sulle norme di buona fabbricazione di integratori alimentari" del 14/11/2018 (Ministero della Salute e ISS)
- UNI/PdR 112:2021 - Prassi di Riferimento UNI per le buone pratiche di fabbricazione degli integratori alimentari
- WADA (World Anti-Doping Agency) - Lista delle sostanze dopanti: https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
Lascia un commento
Devi essere un utente registrato per poter lasciare un commento